Објавено на 21 февруари 2022 година |Од Ник Пол Тејлор
Два нови упатства за документи од Координативната група за медицински уреди (MDCG) на Европската комисија имаат за цел да обезбедат повеќе информации за примената на новите прописи за medtech.
Прво е упатството до нотифицираните тела за верификација на уредите за ин витро дијагностика (IVD) од класата D, категоријата со највисок ризик.Влезната регулатива за дијагностика In Vitro (IVDR) ја резервира класата Д за тестови кои можат да претставуваат висок ризик и за пациентите и за јавното здравје, како што се производите што проверуваат дали има преносливи агенси во крвта што треба да се трансфузира.Со оглед на ризиците, IVDR наложува покомплексен процес за оцена на сообразност за IVD од класа D што вклучува нотифицирани тела и референтни лаборатории на Европската унија (EURL).
Како што објаснува упатството, овластените тела треба да ги потврдат сериите на IVD од класа D.Верификацијата ќе бара од нотифицираните тела да работат и со производителите и со EURL.
Производителите мора да ги споделат извештаите за нивните IVD тестови од класа D со нивните овластени тела и да ги направат примероците достапни за тестирање.Нотификуваните тела се одговорни за организирање EURL да вршат сериско тестирање на дадените примероци.По извршувањето на сериско тестирање, EURL ќе ги сподели своите наоди со нотифицираното тело.Завршувањето на чекорот за верификација му дозволува на производителот да го пласира уредот, освен ако нотифицираното тело означи проблем во рок од 30 дена од приемот на примероците.
Упатството дава и совети за тоа како нотифицираните тела можат да ги исполнат тие одговорности.На нотифицираните тела им требаат документирани процедури за процесот на верификација, план за тестирање кој ги покрива сите критични параметри на уредот и договор со производителот за логистика на примероците.
МРЦД ги советува нотифицираните тела да вклучат план за тестирање, одобрен од EURL, кој опфаќа информации како што се примероците што треба да се тестираат, фреквенцијата на тестовите и платформата за тестирање што треба да се користи.Договорот, исто така, треба да се однесува на логистиката за тоа како производителите ќе добиваат примероци до нивните нотифицирани тела или EURL.Производителите треба да се обврзат да им кажат на нотифицираните тела дали испраќаат примероци директно до EURL и дали прават промени што може да влијаат на верификацијата на сериите.
Упатството се однесува и на писмениот договор помеѓу овластеното тело и EURL.Повторно, МРЦД очекува нотифицираното тело да го вклучи планот за тестирање во договорот.Барањата за договорот специфични за EURL вклучуваат вклучување на надоместоците за лабораторија и проценета временска рамка за тестирање и известување за наодите.Максималниот рок е 30 дена.
Надзор на наследен уред
Еден ден по објавувањето на документот за IVD од класа D, MDCG објави упатство за надзор на старите уреди на кои им е дозволено да останат на пазарот на ЕУ до мај 2024 година со валидни сертификати издадени според Директивата за активни имплантабилни медицински уреди (AIMDD) или Директивата за медицински уреди (MDD) .
Упатството се однесува на прашањето поставено со Регулативата за медицински помагала (MDR).Според MDR, старите уреди можат да останат на пазарот на ЕУ до 2024 година, доколку се во согласност со старите директиви и не претрпат значителни промени.Сепак, MDR бара и наследните уреди да ги исполнуваат барањата на регулативата за пост-пазарен надзор, надзор на пазарот, внимателност и регистрација на економските оператори.Со оглед на тоа, како нотифицираните тела треба да се справат со надзорот на системите за управување со квалитет за наследни уреди?
Упатството на МЦЦГ одговара на тоа прашање, упатувајќи им на нотифицираните тела да ги земат предвид новите барања во рамките на нивните активности за надзор.Во пракса, тоа значи дека MDCG сака нотифицираните тела да ја прегледаат документацијата за системот за управување со квалитет, проверувајќи дали производителот извршил прилагодувања во согласност со MDR, а потоа да го користат исходот од проценката за да ја одредат програмата за ревизија.
Со оглед на тоа што само одредени барања за MDR важат за старите уреди, „ревизорските активности што треба да ги вршат овластените тела треба да бидат продолжение на претходните активности за надзор со фокус на новите одредби“, се наведува во упатството.Производителите треба да ги стават на располагање извештаите и извештаите за периодично ажурирање на безбедноста и плановите и извештаите за постпазарен надзор за да можат „да потврдат дека системот за управување со квалитет е соодветно приспособен и останува усогласен со сертификатот(ите) издадени според MDD или AIMDD. ”
Остатокот од упатството ги опишува сценаријата со кои може да се сретнат овластените тела во зависност од тоа каде производителите се во процесот на MDR.Советите на MDCG за тоа како да се пристапи кон надзорот се разликуваат во зависност од тоа дали, на пример, производителот ќе го отстрани својот уред од пазарот до 2024 година или е веќе сертифициран од друго нотифицирано тело според MDR.
Време на објавување: Мар-11-2022 година